Άδεια κατεπείγουσας χρήσης από την FDA στις ΗΠA για το εμβόλιο της Johnson & Johnson
Ο FDA, αμερικανικός ομοσπονδιακός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε πως χορήγησε άδεια κατεπείγουσας χρήσης στις ΗΠΑ για το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της Covid-19 για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Στις κλινικές δοκιμές η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 85,9% κατά των σοβαρών μορφών της Covid-19 στις ΗΠΑ και ήταν εξίσου αποτελεσματικό κατά των σοβαρών μορφών της νόσου κατά 81,7% στην Νότια Αφρική και 87,6% στην Βραζιλία, όπου είναι ευρέως διαδεδομένες παραλλαγές του ιού.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, κόπωση και μυϊκοί πόνοι.
Μετά τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech και της Moderna, το εμβόλιο της J&J είναι το τρίτο που αδειοδοτείται στις ΗΠΑ.
Πέρα από το ότι είναι μονοδοσικό, το εν λόγω εμβόλιο έχει επίσης το υλικοτεχνικό πλεονέκτημα ότι μπορεί να αποθηκευτεί σε κανονικές θερμοκρασίες ψυγείου, κάτι που διευκολύνει σημαντικά τη διανομή του.
Ο Αμερικανός πρόεδρος Τζο Μπάιντεν χαιρέτισε την αδειοδότηση του εμβολίου, αλλά προειδοποίησε τους Αμερικανούς να μην χαλαρώσουν την επαγρύπνησή τους, καθώς εξαπλώνονται νέες παραλλαγές του ιού.
«Αν και γιορτάζουμε την σημερινή είδηση, καλώ όλους τους Αμερικανούς να συνεχίσουν να πλένουν τα χέρια σας, να τηρούν κοινωνικές αποστάσεις και να συνεχίζουν να φορούν μάσκες», δήλωσε ο Μπάιντεν σε ανακοίνωση που εξέδωσε λίγο μετά την ανακοίνωση του FDA. «Όπως έχω πει πολλές φορές, τα πράγματα είναι ακόμα πιθανό να επιδεινωθούν ξανά καθώς εξαπλώνονται νέες παραλλαγές και η τρέχουσα βελτίωση μπορεί να αντιστραφεί», συμπλήρωσε.
Την Παρασκευή, μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων, που εξέτασε λεπτομερώς τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν σε 44.000 ανθρώπους σε διάφορες χώρες, είχε γνωμοδοτήσει υπέρ της αδειοδότησης του εμβολίου της J&J, εκτιμώντας ότι τα οφέλη του υπερβαίνουν τους κινδύνους από τη χρήση του.
«Μετά από εμπεριστατωμένη ανάλυση των δεδομένων, επιστήμονες και γιατροί του FDA διαπίστωσαν ότι το εμβόλιο πληρεί τα κριτήρια του FDA για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για άδεια κατεπείγουσας χρήσης», δήλωσε στην ανακοίνωση του οργανισμού ο Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αποτίμησης και Έρευνας του FDA.
Αμέσως μετά την ανακοίνωση αδειοδότησης, η φαρμακευτική εταιρεία Johnson & Johnson ανέφερε πως ξεκινά από σήμερα Κυριακή ή αύριο Δευτέρα την αποστολή φορτίων με εμβόλια στις ΗΠΑ. Τουλάχιστον 3 εκατομμύρια δόσεις είναι έτοιμες να διανεμηθούν από την ερχόμενη εβδομάδα, σύμφωνα με την αμερικανική κυβέρνηση. Η Johnson & Johnson έχει δεσμευτεί να στείλει 100 εκατομμύρια δόσεις στις ΗΠΑ μέχρι τα τέλη Ιουνίου.
Με παραγγελίες 600 εκατομμυρίων δόσεων εμβολίων συνολικά από την Pfizer και τη Moderna, οι Ηνωμένες Πολιτείες θα έχουν ήδη, μέχρι τα τέλη Ιουλίου, επαρκές αριθμό εμβολίων για να εμβολιάσουν σχεδόν ολόκληρο τον πληθυσμό.
Η άδεια χρήσης του εμβολίου της J&J, που έχει ήδη ξεκινήσει να χορηγείται στη Νότια Αφρική, μπορεί να επιταχύνει επιπλέον την μαζική εκστρατεία εμβολιασμού.
Περισσότερα από 72 εκατομμύρια εμβόλια έχουν ήδη χορηγηθεί στη χώρα, που έχει υποστεί το βαρύτερο πλήγμα παγκοσμίως από την πανδημία σε απόλυτους αριθμούς, καταμετρώντας τουλάχιστον 500.000 νεκρούς.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
